Pantelmin Dose Única 500mg com 1 Comprimido

Especificações:

Apresentação: Pantelmin (mebendazol) 500 mg embalagem com 1 comprimido. 

INDICAÇÕES

Indicado para o tratamento de infestações simples ou mistas por Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Em pacientes morando em áreas altamente endêmicas, o tratamento regular com Pantelmin® 500 mg (3 - 4 vezes por ano) irá reduzir de forma substancial a carga parasitária e mantê-la bem abaixo do nível de significância clínica.

CONTRA- INDICAÇÕES 

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Além disso  é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes da formulação.

ADVERTÊNCIAS

Uso em crianças com menos de 1 ano de idade Como experiência bem documentada em crianças com idade inferior a 1 ano é rara e como ocorreram relatos muito excepcionais de convulsão nesta faixa etária, Pantelmin® 500 mg não deve ser utilizado e Pantelmin® suspensão oral (20 mg/mL) somente deverá ser administrado a crianças muito jovens se sua infestação por vermes interferir significantemente no seu estado nutricional e desenvolvimento físico. Mesmo sendo recomendado um tratamento de dose única, ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com doses substancialmente superiores às recomendadas, por períodos prolongados para hidatidose. Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

USO NA GRAVIDEZ

O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos em doses orais únicas. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas. Os possíveis riscos associados à prescrição de Pantelmin® 500 mg durante a gravidez devem ser pesados contra os benefícios terapêuticos esperados. O mebendazol é absorvido apenas em pequena quantidade. Não há informações se Pantelmin® 500 mg é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções devem ser tomadas quando o medicamento for administrado à lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em aumento da concentração plasmática do fármaco, especialmente durante tratamento prolongado. Neste caso, recomenda-se a dosagem das concentrações plasmáticas a fim de determinar os ajustes da dose. O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado (Veja o item "Advertências").

REAÇÕES ADVERSAS/ EFEITOS COLATERAIS 

Nas doses recomendadas geralmente bem tolerado. Entretanto, pacientes com alta carga parasitária quando tratados com Pantelmin® manifestam diarréia e dor abdominal.

POSOLOGIA

A posologia é de: 1 ÚNICO comprimido de Pantelmin® 500 mg tanto para adultos como para crianças acima de 1 ano. Não são necessários procedimentos adicionais, como dieta ou uso de laxantes.

SUPERDOSAGEM 

Sintomas No caso de ingestão acidental de dose excessiva, cólicas abdominais, náusea, vômito e diarréia podem ocorrer. Tratamento Não existe antídoto específico. Dentro da primeira hora após a ingestão, pode-se realizar uma lavagem gástrica. Carvão ativado pode ser administrado se for considerado apropriado.

 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

Propriedades Farmacodinâmicas O mebendazol interfere na formação da tubulina celular no intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultra-estruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico. Não há evidências que o Pantelmin® é efetivo no tratamento da cisticercose. Propriedades Farmacocinéticas Absorção Após a administração oral, aproximadamente 20% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol. Distribuição A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares. Metabolismo O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do mebendazol. Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de mebendazol. Eliminação O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes. Farmacocinética no Estado Estacionário Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.