Detalhes
Sensor Simplera Sync™ para Monitoramento Contínuo de Glicose
O Sensor Simplera Sync™ é um sensor para monitoramento contínuo de glicose (CGM), desenvolvido para integração com o Sistema MiniMed™ 780G. O dispositivo utiliza a comunicação Bluetooth Low Energy (BLE) para transmitir informações de glicose ao sistema compatível.
O sensor foi desenvolvido para calcular as concentrações de glicose a partir de sinais coletados no fluido intersticial, fornecendo dados para o acompanhamento e gerenciamento do diabetes. O produto é de uso único e destinado a um único paciente.
Cada sensor possui vida útil máxima de até 170 horas, equivalente a sete dias, com a contagem iniciada até 30 minutos após a aplicação. A embalagem comercial contém 5 unidades de sensores com aplicadores integrados e 1 unidade das instruções de uso.
Principais Características e Funcionalidades
- Monitoramento contínuo de glicose: desenvolvido para fornecer informações de glicose de forma contínua por meio da medição no fluido intersticial.
- Compatibilidade: indicado para utilização com o Sistema MiniMed™ 780G.
- Comunicação Bluetooth Low Energy (BLE): permite a comunicação do sensor com um sistema compatível.
- Vida útil do sensor: cada unidade possui vida útil máxima de até 170 horas ou sete dias.
- Aplicação integrada: os sensores são fornecidos com aplicadores integrados.
- Apresentação comercial: embalagem com 5 unidades do sensor e aplicadores integrados.
- Uso único: cada sensor é destinado a um único paciente e não deve ser reutilizado.
- Faixa etária indicada: destinado ao controle do diabetes em pessoas com 2 anos de idade ou mais, conforme as indicações do produto.
Ficha Técnica
| Característica | Detalhe |
|---|---|
| Produto | Sensor Simplera Sync™ |
| Marca | Medtronic® |
| Fabricante Legal | Medtronic, Inc., EUA |
| Tipo | Sensor para Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) |
| Referência / Modelo | MMT-5120C2 |
| Apresentação | 5 sensores com aplicadores integrados + 1 unidade das instruções de uso |
| Compatibilidade | Sistema MiniMed™ 780G |
| Comunicação | Bluetooth Low Energy (BLE) |
| Vida útil do sensor | Até 170 horas ou sete dias |
| Início da contagem da vida útil | Até 30 minutos após a aplicação |
| Indicação | Controle do diabetes em pessoas com 2 anos de idade ou mais |
| Ambientes de uso | Ambientes domiciliares e ambientes profissionais de atendimento à saúde |
| Material principal | Policarbonato (MAKROLON 2458) |
| Reagentes biológicos | Glicose oxidase e albumina do soro humano (HSA) |
| Registro ANVISA | 10349001315 |
| Validade do Registro Sanitário | 22/04/2034 |
| Validade sem ativação | 1 ano |
| Armazenamento | Temperatura ambiente de 2°C a 30°C, com umidade relativa de até 95% |
Funcionamento e Utilização
O Sensor Simplera Sync™ foi desenvolvido para se comunicar com um sistema compatível por meio de Bluetooth Low Energy (BLE). Durante o uso, o sensor calcula as concentrações de glicose com base nos sinais coletados do fluido intersticial e transmite os dados de glicose e do dispositivo para o equipamento conectado.
Conforme a documentação técnica, o sensor foi projetado para fornecer informações de glicose destinadas ao gerenciamento do diabetes e para substituir as medições de glicemia capilar por punção no dedo nas decisões de tratamento, dentro do sistema compatível e das orientações de uso.
Para utilização com o MiniMed™ 780G, é necessária a atualização do software para a versão 6.42. Conforme informado pelo fabricante, a atualização deve ser solicitada após a compra de um novo sensor por meio do QR Code disponível na caixa do produto.
Armazenamento e Cuidados
O Sensor Simplera Sync™ deve ser armazenado entre 2°C e 30°C, em ambiente com umidade relativa de até 95%. O produto não deve ser congelado nem mantido exposto à luz solar direta, temperaturas extremas ou umidade elevada, pois essas condições podem danificar o dispositivo.
A embalagem e o sensor devem ser inspecionados antes da utilização. Não utilize o produto caso a embalagem esteja aberta ou danificada, se alguma parte do dispositivo apresentar danos ou se a faixa de lacre ou a etiqueta da tampa estiver rompida, danificada ou ausente.
A tampa do sensor deve permanecer no dispositivo até que ele esteja pronto para utilização. Não remova a tampa para armazenamento futuro nem a recoloque depois de removida, pois isso pode danificar a agulha e comprometer a inserção.
Importante sobre Compatibilidade e Precauções
O Sensor Simplera Sync™ foi indicado no material técnico para uso com o Sistema MiniMed™ 780G. A utilização depende da compatibilidade do sistema e da atualização de software para a versão 6.42, conforme informado pelo fabricante.
Não utilize o monitoramento contínuo de glicose caso esteja em uso de hidroxiureia ou hidroxicarbamida, pois o medicamento pode provocar leituras de glicose substancialmente mais elevadas e alertas imprecisos ou perdidos. Nessa situação, o material recomenda consultar um profissional de saúde e utilizar leituras adicionais do glicosímetro para verificar os níveis de glicose.
Medicamentos que contêm acetaminofeno ou paracetamol também podem provocar falsas elevações nas leituras do sensor. Consulte um profissional de saúde antes de utilizar os valores do sensor para tomar decisões de tratamento enquanto estiver utilizando esses medicamentos.
O produto não apresenta contraindicações associadas, conforme a documentação técnica fornecida.
Perguntas Frequentes - FAQ
O que é o Sensor Simplera Sync™?
O Sensor Simplera Sync™ é um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM), desenvolvido para fornecer informações de glicose e se comunicar com um sistema compatível, como o MiniMed™ 780G.
O Sensor Simplera Sync™ é compatível com o MiniMed 780G?
Sim. O Sensor Simplera Sync™ é indicado para utilização com o Sistema MiniMed™ 780G.
Quantas unidades vêm na embalagem?
A embalagem comercial contém 5 unidades do sensor com aplicadores integrados e 1 unidade das instruções de uso.
Quanto tempo dura cada Sensor Simplera Sync™?
Cada sensor possui vida útil máxima de até 170 horas, ou sete dias. A contagem desse período começa até 30 minutos após a aplicação.
Para qual faixa etária o Sensor Simplera Sync™ é indicado?
O produto é indicado para o controle do diabetes em pessoas com 2 anos de idade ou mais, conforme a documentação técnica.
Como o Sensor Simplera Sync™ transmite os dados?
O sensor utiliza Bluetooth Low Energy (BLE) para se comunicar com um sistema compatível e transmitir informações de glicose e do dispositivo.
Como o Sensor Simplera Sync™ deve ser armazenado?
O sensor deve ser armazenado em temperatura entre 2°C e 30°C, com umidade relativa de até 95%. Não deve ser congelado nem exposto à luz solar direta, temperaturas extremas ou umidade elevada.
O Sensor Simplera Sync™ pode ser reutilizado?
Não. O Sensor Simplera Sync™ é um componente de uso único e para um único paciente, conforme as indicações do produto.
É necessária alguma atualização para usar o sensor com o MiniMed 780G?
Sim. O material técnico informa que é necessária uma atualização de software para a versão 6.42. A solicitação deve ser realizada após a compra de um novo sensor por meio do QR Code disponível na caixa.
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